FDA одобряет Delstrigo и Pifeltro в качестве альтернативы для людей с ВИЧ



Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило расширенные показания к применению Delstrigo и Pifeltro компании Merck в качестве альтернативы для людей с ВИЧ, у которых в настоящее время наблюдается полное подавление вируса в их нынешнем режиме. Новые разрешения приходят через год после того, как  эти лекарства были первоначально одобрены как лечение первой линии для людей, недавно диагностированных с вирусом.

Pifeltro представляет собой отдельную таблетку, содержащую ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNRTI) следующего поколения доравирин. Он должен применяться с другими антиретровирусными препаратами. Delstrigo представляет собой схему приема одной таблетки, которая содержит доравирин плюс тенофовир дисопроксилфумарат (TDF) и ламивудин, предлагая полный режим в одной таблетке один раз в день.

Новое одобрение предназначено для взрослых, в настоящее время получающих стабильную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой (менее 50 копий), без предшествующего анамнеза неудачного лечения и без известной резистентности к доравирину или другим лекарствам в Delstrigo.

Одобрение было основано на результатах исследования III фазы DRIVE-SHIFT , в котором приняли участие 670 человек, получавших стабильную антиретровирусную терапию, содержащую усиленный ингибитор протеазы, NNRTI или усиленный ингибитор интегразы элвитегравир, которые имели полное подавление вируса в течение по крайней мере шести месяцев.

Участники исследования были случайным образом назначены для переключения на Delstrigo сразу или после шестимесячной задержки. Первичная группа имела 48 недель наблюдения, а группа с задержкой - 24 недели наблюдения.

Через 24 недели у 93,7% людей в группе непосредственного действия Дельстриго была обнаруживаемая вирусная нагрузка по сравнению с 94,6% из тех, кто остался на своем текущем режиме. Среди тех, кто принимал Delstrigo в течение полных 48 недель, 90,8% поддерживали вирусную супрессию. Частота неудачи вирусологического лечения была низкой (менее 2%) в обеих группах, и ни у одного из тех, кто принимал Дельстриго, не развивалась лекарственная устойчивость.

Лечение Дельстриго было безопасным и хорошо переносимым, и только 1,6% людей прекратили прием препарата из-за побочных эффектов. Уровень липидов в крови был более благоприятным среди тех, кто принимал Delstrigo. Уровни холестерина ЛПНП и триглицеридов снижались, когда люди менялись, оставаясь стабильными среди тех, кто оставался в существующем режиме.

TDF и ламивудин в Delstrigo также активны против вируса гепатита B (HBV), и их остановка может привести к ухудшению гепатита. Людям с коинфекцией ВИЧ и ВГВ следует внимательно следить за прекращением приема Дельстриго. Delstrigo содержит более старую версию TDF тенофовира; люди, подверженные риску заболеваний почек или костей, могут вместо этого использовать Pifeltro с Descovy, который содержит более безопасный обновленный тенофовир алафенамид (TAF).

«Благодаря достижениям в области науки о ВИЧ, стало доступно больше вариантов лечения для удовлетворения медицинских потребностей людей, живущих с ВИЧ», - сказала в Merck исследователь DRIVE-SHIFT Принси Кумар, доктор медицинских наук, из Школы медицины Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия. «Расширенные показания предлагают определенным людям с ВИЧ-1 инфекцией и их врачам возможность перейти на текущую антиретровирусную терапию на Delstrigo или Pifeltro в сочетании с другими антиретровирусными средствами».