FDA одобряет Dovato - долутегравир / ламивудин


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле 2019 года одобрило первые два препарата, фиксированную дозу, полный режим для ВИЧ-инфицированных взрослых.

Dovato, от ViiV Healthcare, содержит долутегравир (50 мг) и ламивудин (300 мг) и показан для взрослых без истории антиретровирусной терапии и без известных или предполагаемых замен, связанных с резистентностью к долутегравиру и ламивудину.

"В настоящее время стандартом лечения для пациентов, которые никогда не лечились, является трехлекарственный режим. С этим одобрением пациенты, которые никогда не лечились, имеют возможность принимать два препарата в одной таблетке, устраняя дополнительную токсичность и потенциальные лекарственные взаимодействия с третьим препаратом", - сказала Дебра Бирнкрант, доктор медицинских наук, директор отдела противовирусных продуктов FDA.

"Наличие щадящего лечения, которое использует меньше лекарств, полезно для пациентов, которые могут иметь проблемы с приемом нескольких лекарств в течение длительного периода времени", - продолжила она.

Эффективность и безопасность Dovato, одной таблетки, принимаемой ежедневно, были продемонстрированы в двух идентичных, рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических испытаниях (Близнецы 1 и 2), которые включали более 1400 ВИЧ-инфицированных взрослых без предшествующего антиретровирусного лечения.

В этих исследованиях Dovato не уступал на основе плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий / мл, стандартной меры контроля ВИЧ-1, на 48 неделе по сравнению с трехлекарственным режимом долутегравира и двух идентичных, рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических испытаниях (Близнецы 1 и 2), которые включали более 1400 ВИЧ-инфицированных взрослых без предшествующего антиретровирусного лечения.

Наиболее распространенными побочными реакциями на Довато были головная боль, диарея, тошнота, бессонница и усталость. Ни у одного пациента, который испытывал вирусологическую недостаточность в обеих группах лечения, не развилась резистентность к лечению.

"Люди теперь живут дольше с ВИЧ и будут всю жизнь принимать лекарства, чтобы подавить свой вирус. Утверждение фиксированной комбинации дозы долутегравира и ламивудина, полного, одно-таблеточного, двух-лекарственного режима, знаменует собой поворотный момент в лечении ВИЧ-1", - сказал главный исследователь GEMINI Педро Кан, доктор медицинских наук, в пресс-релизе ViiV Healthcare.

"Одобрение Dovato - это долгожданный сдвиг парадигмы, поскольку он приносит инновационный подход к лечению недавно диагностированных взрослых с ВИЧ-1. Подвергая пациентов меньшему количеству лекарств в начале лечения, мы надеемся помочь решить проблемы, возникающие в связи с общим управлением длительной [антиретровирусной] терапией", - добавил Джефф Берри из сети Test Positive Aware.

В инструкции по применению указывается предупреждение о появлении резистентности вируса гепатита В (HBV) к ламивудину и обострениях HBV у пациентов, коинфицированных ВИЧ и HBV. 

Пациенткам рекомендуется избегать применения Довато во время зачатия через первый триместр беременности, учитывая известный риск развития дефектов нервной трубки при приеме долутегравира.