Тагриссо одобрен в США как первая линия лечения немелкоклеточного рака легких



Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в конце 2018 одобрило препарат Тагриссо (осимертиниб) , пероральный препарат, принимаемый один раз в день, в качестве первой линии лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (NSCLC) у пациентов с мутацией EGFR.

Утверждение было предоставлено после того, как исследование показало , что соединение в два раз количества времени до того , как рак прогрессировал по сравнению со стандартными методами лечения.

Немелкоклеточный рак легкого является основной причиной смерти от рака во всем мире. От 10 до 15 процентов пациентов с немелкоклеточным раком легких имеют мутацию EGFR (рецептор эпидермального фактора роста).

EGFR - это белок, экспрессируемый многими клетками организма, и когда он мутирует, мутантный белок говорит клетке продолжать репликацию, стимулируя развитие опухоли.

В Азии до 40 процентов больных раком легких имеют мутацию. Мутация также чаще встречается у женщин и людей, которые никогда не курили.

Мутация EGFR способствует росту и выживанию раковых клеток. Тагриссо работает, блокируя путь передачи сигналов EGFR, который позволяет раковым клеткам процветать.

«Что уникально в Tagrisso, так это то, что он очень специфичен для блокирования мутированного рецептора», - говорит доктор Рамалингам, говорит доктор медицинских наук Суреш С. Рамалингам , заместитель директора и выдающийся руководитель кафедры исследований рака им. Роберто С. Гойзуэты в Медицинской школе Эмори и Институте рака им. Виншип в Атланте. «Препарат способен воздействовать только на цель, а не на нормальные клетки. Это позволяет нам активно и эффективно лечить рак с относительно незначительными побочными эффектами для пациентов. Более ранний класс соединений ингибирует EGFR, но также ингибирует некоторые здоровые клетки, что приводит к большему количеству побочных эффектов ».

Утверждение в качестве терапии первой линии было основано на исследовании фазы 3 FLAURA, опубликованном 11 января 2018 года в Медицинском журнале Новой Англии , в котором сравнивалось Тагриссо с более старыми препаратами EGFR (также называемыми ингибиторами тирозинкиназы), Тарцева. (эрлотиниб) и иресса (гефитиниб) у 556 вновь диагностированных пациентов с прогрессирующим EGFR-мутантом или метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Медиана выживаемости без прогрессирования (продолжительность времени, в течение которого заболевание не прогрессировало) составляла 18,9 месяца для пациентов, принимающих Тагриссо, по сравнению с 10,2 месяцами для пациентов, принимающих другие лекарства.

Исследование FLAURA показало, что препарат безопасен для большинства пациентов. Около 34 процентов пациентов испытывали серьезные побочные эффекты по сравнению с 45 процентами пациентов, принимавших один из других препаратов, блокирующих СКФ. Общие побочные эффекты включали диарею, сыпь, сухость кожи, токсичность ногтей, снижение аппетита, язвы во рту или губах и усталость. Около 4 процентов пациентов, принимавших осимертиниб, испытывали потенциально опасные для жизни побочные эффекты, такие как интерстициальная болезнь легких и легочная эмболия.


Препарат, поражающий более одной цели

Люди с диагнозом рак легких должны пройти тестирование на мутации, чувствительные к новым лекарствам

По словам Рамалингама, этот препарат обеспечивает более длительное время выживания, поскольку он влияет на большее количество мутаций EGFR, включая мутацию T790. Около половины всех пациентов, принимающих более старые препараты EGFR, такие как Иресса, Тарцева и Гилотриф (афатиниб), приобретают  резистентность к этим препаратам.

«Другие препараты этого класса не блокируют мутацию T790M», - говорит он. «Это важно, потому что от 50 до 60 процентов пациентов развивают резистентность на основе этого механизма T790M. Давая Тагриссо, мы не только блокируем рецепторы, которые хотим блокировать, но и перекрываем общий путь сопротивления ».

В конце концов, даже у пациентов, принимающих Tagrisso, развивается резистентность, и рак будет расти, говорит он. Таким образом, лекарство не является лекарством.

«Пациенты, получающие ингибиторы EGFR, очень хорошо реагируют на терапию, но у них развивается резистентность в будущем», - говорит он. «Мы начинаем изучать, почему кто-то развивает сопротивление. Каковы механизмы сопротивления? »

Тагриссо также, по-видимому, превосходит другие EGFR-блокаторы по своему воздействию на рак, распространившийся на мозг. Около 25 процентов пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR имеют метастазы в мозг. Более ранние исследования показывают, что 57 процентов пациентов с раком, которые распространились в мозг, ответили на осимертиниб по сравнению с 25 процентами пациентов, получавших химиотерапию.

Тагриссо представляет собой еще один шаг на пути прогресса в борьбе с немелкоклеточным раком легких. Пациенты также извлекают выгоду из недавних улучшений в тестировании на мутации, которые могут помочь врачам определить конкретные характеристики их рака и целевые препараты для лечения этих конкретных мутаций. В 2016 году FDA одобрило первый анализ крови,  названный жидкой биопсией, который можно использовать для выявления одного типа мутации EGFR. Этот тест, который идентифицирует клетки, циркулирующие в крови пациента, избавляет некоторых пациентов от биопсии опухоли.

«Жидкая биопсия - захватывающая область, но она находится на некоторой ранней стадии», - говорит Рамалингам. «Когда у пациента вновь диагностируется рак легкого, наше первое предпочтение состоит в том, чтобы пациенты проходили тестирование на тканевой основе, чтобы опухоль можно было проверить на многие типы биомаркеров. Если ткань недоступна, жидкая биопсия является планом B. Жидкая биопсия может уловить эти мутации. Но есть вероятность от 15 до 30 процентов, что кто-то имеет мутацию, но не дает положительного результата при жидкостной биопсии. Вот почему наш подход - начать с тестирования тканей ».

Благодаря быстрому прогрессу в лечении, для пациентов с немелкоклеточным раком легкого важно обращаться за лечением в центр, который предоставляет многопрофильную помощь и широкий спектр вариантов лечения, добавляет он.


Тагриссо (осимертиниб) - цена в России | Купить аналог

Клинические испытания лекарственного вещества под международным непатентованным названием osimertinib / осимертиниб начались в 2009 году. Результатом ряда исследований стал препарат, выпускающийся под торговым названием Tagrisso (Тагриссо). Выразительные данные первой фазы испытаний позволили Food and Drug Administration (FDA, США) провести одобрение лекарства по ускоренному протоколу. К практическому применению медикамент был разрешен в 2014 году.

Производитель лекарственного средства — англо-шведская фармацевтическая корпорация AstraZeneca.

В России препарат был зарегистрирован в октябре 2017 года. В 2020 году планируется внести таблетки "Тагриссо" в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. 

Цена Тагриссо (осимертиниб)  в России за 30 таблеток 80 мг примерно 400 000 рублей, что непомерно дорого для большинства граждан России.  Однако, в Азии, в частности в Бангладеш, уже выпускается дженерик Тагриссо фармацестической компанией Julphar Bangladesh Ltd под названием Osiwam. Цена на лекарство в переводе на рубли на порядок ниже оригинала, что дает возможность людям с невысоким достатком приобрести его в личных целях. Мы готовы помочь вам в этом!